《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

　　影响人体或其它动物身体的结构或功能◆★，并且不是通过在人体或动物体内的化学作用，也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

　　近年拿证的医疗AI软件很多◆■★■■★，二类、三类都有★■；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械★■◆■◆。关键是看，软件是否符合上面的定义，有诊断、治疗等效果。

　　仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器■★■，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是∶

　　■★“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品。其本身虽然不是医疗器械，但其目的是使其能够根据其预期用途使用◆◆★◆，或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械◆■◆◆★◆、其他无源非接触人体器械◆★■。

　　有源接触人体器械◆■：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤◆★★◆◆■、中度损伤、严重损伤。

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类■■，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　2★■■★■. 第二类是具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如医用缝合针◆■、血压计■◆◆◆★◆、体温计◆★■■◆■、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统★★■◆、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　有源医疗器械◆★◆■★：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量■■★，发挥其功能的医疗器械。

　　隐形眼镜、体温计★★■、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩★★■■、避孕套◆★◆■、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。

　　“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品。

　　比如医生给你看嗓子用的压舌板★◆◆■，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床◆★、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

　　（二）可作为附件的医疗器械★★■■◆■，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性■■★、有效性的影响★◆■■◆；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响★★◆，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能★★★，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的■◆。

　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具★◆◆，是指预防残疾，改善★■◆、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

　　“医疗器械★◆■■”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具★★★、软件★★■、植入物、试剂◆★◆、材料或其他物品：

　　（三）根据 不同的结构特征和是否接触人体 ，医疗器械的 使用形式 包括★◆■★◆★：

　　内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案◆■■★★■、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定■■。

　　1★★◆■■◆. 第一类是风险程度低 ★■◆★，实行常规管理可以保证其安全◆★◆■、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪★■■、钳、镊、钩）、刮痧板■★■、医用X光胶片■★★◆◆、手术衣、手术帽■◆■★◆◆、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置以及本条第一款所述器具的产品★◆◆■★。

　　有源非接触人体器械■◆★★：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器◆★■■◆★、设备★◆■■◆■、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件■◆◆■；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用◆◆◆■■★；其目的是◆◆■■：

　　医疗器械严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则

　　有源非接触人体器 械：临床检验仪器设备、独立软件（具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的■◆，运行于通用计算平台的软件。需要注意，这一类也是医疗器械）医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械★◆◆★■■。”

　　3. 第三类是具有较高风险 ，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体◆■★、超声肿瘤聚焦刀★■、血液透析装置、植入器材◆◆◆■、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料■★◆、医用可吸收缝合线、血管内导管等■■★。

　　无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源★★，但是可以通过由人体或者重力产生的能量■★■★■，发挥其功能的医疗器械★★■★■。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式， 医疗器械的使用状态或者其产生的影响 包括以下情形■◆：

　　#03 按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

　　《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）

　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械★■★。

　　关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）

　　2021年◆■★◆★■，全球医疗器械市场达到6108亿美元 ，预计将以5■◆★.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）

　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用◆★、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统★■。

　　在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）◆★◆■。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有◆★■◆◆★。

　　康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

　　2022年， 我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币， 近7年复合增速约17.5%★◆■■◆，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距■★■★，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间■★。（罗兰贝格数据）

　　无源接触人体器械：液体输送器械◆◆■、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械★■。

　　并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能■★◆■★◆。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致◆★★★。

　　在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围★◆■。